| 技術(shù)設(shè)備 >> 生物制藥純化水設(shè)備
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| 看來要對口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格審查-純化水是一項(xiàng)目很容易被查整改的對象-不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)
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在這口罩就是印鈔機(jī)的時代里，企業(yè)上口罩生產(chǎn)線都是要快，用最低的成本把口罩生產(chǎn)出來，管理部門也是很快的通過審批，可是就是看下圖知道質(zhì)量，我們是專業(yè)從事醫(yī)療器械用純化水系統(tǒng)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝服務(wù)、維護(hù)一體化的企業(yè)，在我們了解到的目前很多口罩企業(yè)為了降低成本，應(yīng)用純化水系統(tǒng)及純化水分配管理系統(tǒng)達(dá)到cGMP/FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。比如：純化水機(jī)設(shè)計沒有遵循少用絲扣、3D原則、3小時自動沖洗，純化水分配管路沒有做好管路的保護(hù)焊接，導(dǎo)致管內(nèi)氧化導(dǎo)致生銹，用水點(diǎn)沒有符合3D原則 洗手感應(yīng)水用閥體無材質(zhì)穩(wěn)定證明-304/316L材質(zhì)。洗衣機(jī)接口采用黃銅部件。壓力表沒有采用隔膜式，閥門沒有采用隔膜式，隔膜閥安裝沒有45度角安裝，流量計沒有采用金屬轉(zhuǎn)子。
這些都是整改項(xiàng)目。  |